Betreiber sog. kritischer Infrastruktur (KRITIS) wie größerer Kliniken die mindestens 30.000 stationäre Patienten im Jahr behandeln sind bereits seit 2017 durch das IT-SIcherheitsgesetz (§ 8 BSI-Gesetz) verpflichtet, ihre IT-Systeme nach dem “Stand der Technik” abzusichern.

Im Oktober 2020 wurden die gesetzlichen Rahmenbedingungen erneut verschärft. Nach Sozialgesetzbuch (§ 75c SGB V) sind ab 01. Januar 2022 auch kleinere Kliniken in Deutschland verpflichtet, ihre IT-Sicherheit auf ein angemessenes Schutzniveau anzuheben. Der Gesetzgeber verpflichtet die Krankenhäuser nach dem Stand der Technik angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit sowie der weiteren Sicherheitsziele ihrer informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse zu treffen, die für die Funktionsfähigkeit des jeweiligen Krankenhauses und die Sicherheit der verarbeiteten Patienteninformationen maßgeblich sind. 

Organisatorische und technische Vorkehrungen gelten als angemessen, wenn der dafür erforderliche Aufwand nicht außer Verhältnis zu den Folgen eines Ausfalls oder einer Beeinträchtigung des Krankenhauses oder der Sicherheit der verarbeiteten Patienteninformationen steht. Die informationstechnischen Systeme sind spätestens alle zwei Jahre an den aktuellen Stand der Technik anzupassen.